Neue ISO-Norm schließt Lücke

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist die überarbeitete Fassung der Norm von 2008 und gilt seit dem 15. September. Für Unternehmen, die nach der DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert sind, besteht nun eine Übergangsfrist von drei Jahren minus einen
Tag.

Die DIN EN ISO 9001:2015 erhält eine neue Struktur, die sogenannte "High Level Structure". Sie soll künftig bei der Formulierung von Normen als einheitliche Strukturierung dienen. Damit können Unternehmen leichter ein integriertes Managementsystem, zum Beispiel für Qualität, Arbeits-, Umwelt- und IT-Schutz aufbauen.

Das Ziel der Revision war, den Anwender(inne)n ein Arbeitsinstrument für die Entwicklung eines praxisorientierten und nutzbringenden Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung zu stellen. Da die ISO 9001 für alle Arten von Organisationen anwendbar ist, werden neben Produkten auch Dienstleistungen in der neuen Norm ausdrücklich benannt.

Die neue Norm verstärkt den Ansatz der Prozessorientierung und der Überwachung der Prozessergebnisse. Jede Organisation muss festlegen, was zur Information über Qualität, Wirksamkeit und Effektivität überwacht und gemessen werden muss - wann und wie oft und von wem und mit welcher Methode. Die entsprechend dokumentierten Informationen müssen aufbewahrt werden.

Mit dieser Anforderung hebt die ISO 9001:2015 die Wertigkeit der Strategie
der Organisation an. Die strategische Ausrichtung ist neben dem Zweck der Organisation explizit zu berücksichtigen, zum Beispiel, wenn die wesentlichen Einflussfaktoren auf die Organisation festgelegt werden. Diese sind unter anderem Erwartungen von Kund(inne)en, Angehörigen, Kostenträgern oder Mitarbeiter(in­ne)n. Damit wird die Lücke zwischen strategischer Führung und dem Qualitätsmanagementsystem, die in manchen Organisationen noch Alltag ist, geschlossen.

Die Organisationen sollen relevante interne und externe Risiken und Chancen bestimmen und behandeln, um unerwünschte Ereignisse zu verringern und eine fortlaufende Verbesserung zu erzielen. Die Norm will das risikobasierte Denken bei jedem Mitarbeitenden fördern, ohne ein systematisches Risikomanagement zu fordern.

Die Führungskräfte sind in der Pflicht

Die Verantwortung für das Qualitätsma­nagement wird in der neuen Norm bei der obersten Leitung, das heißt dem Top-Management, gesehen. Die Aufgaben der Qualitätssicherung und -entwicklung sind auf alle Ebenen des Unternehmens entsprechend zu übertragen.

Weitere Änderungen ergeben sich aus der Verpflichtung, dokumentierte Informationen vorzuhalten. In der Revision der Norm werden die Unterscheidung zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen sowie die Forderung nach einem QM-Handbuch aufgehoben. Alle Arten und Formate von Informationen sind erlaubt. Die einzelnen Dokumentationsanforderungen (zum Beispiel Qualitätspolitik, Qualitätsziele und die dokumentierten Aufzeichnungen von erzielten Ergebnissen) sind in den jeweiligen Kapiteln der Norm beschrieben. Das Wissen der Organisation wird als wichtige Ressource definiert, die es entsprechend zu sichern und zu entwickeln gilt.

Der Begriff der Lieferantenbewertung fällt bei der Revision weg. Dafür legt die Organisation fest, welche Kontrollen beabsichtigt sind, um externe Anbieter zu prüfen. Die Prozesse der Organisation, die an einen externen Anbieter vergeben werden, fallen unter das Qualitätsmanagementsystem der Organisation.

Der Geltungsbereich für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen wird erweitert. Jedes Projekt gilt als Entwicklung. Daher ist ein Ausschluss der Normforderung kaum möglich.

Jede Organisation, die ein Qualitätsmanagementsystem nach der DIN EN ISO 9001:2008 implementiert hat, sollte organisatorische Lücken, die aufgrund von neuen Anforderungen vorhanden sind, identifizieren. Wichtig ist zudem eine Abstimmung mit der Zertifizierungsstelle bezüglich der Übergangsregelungen.